lunedì 27 giugno 2022.
Moderna presenta una domanda di estensione dell’omologazione per un vaccino contro le varianti Omicron del coronavirus
Moderna Switzerland GmbH ha presentato a Swissmedic una domanda di estensione dell’omologazione del suo vaccino anti-COVID-19 Spikevax® omologato dal gennaio 2021. Il vaccino bivalente contiene acido ribonucleico messaggero (mRNA) sia per la proteina spike del ceppo di Wuhan sia per quella della variante Omicron. Pertanto, la composizione adattata promette una maggiore efficacia contro la variante Omicron del coronavirus SARS-CoV-2. Swissmedic esamina la domanda di estensione dell’omologazione con una procedura di rolling review. I richiedenti non sono tenuti a trasmettere a Swissmedic un dossier completo insieme alla prima presentazione della domanda. In alternativa inviano i primi pacchetti di dati disponibili e trasmettono all’istituto le date in cui saranno presentati altri dati. I dati presentati finora, attualmente sottoposti a valutazione, comprendono risultati da studi di laboratorio (preclinici) e dati iniziali sulla produzione e la qualità (CMC).
Quando sarà possibile esprimere una decisione sul rapporto rischi/benefici del vaccino adattato dipende anche dai risultati dei dati, che devono ancora essere trasmessi, provenienti dalle sperimentazioni cliniche. Swissmedic tratta in via prioritaria tutte le domande relative alla pandemia di COVID-19, senza tagli all’esame dei contenuti. |
